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为防范化解体外诊断试剂生产企业质量安全风险，压实企业质量安全主体责任，近日，南通检查分局、审评核查南通分中心召开体外诊断试剂生产企业质量管理风险警示会，全市相关企业的主要负责人、管理者代表20余人参会。 

会议回顾总结了2021年至2025年全省体外诊断试剂生产企业的飞检缺陷情况，并着重分析南通市企业存在的问题风险。从飞检发现的缺陷项分布梳理企业质量管理体系中的薄弱环节，通过探讨产生缺陷的原因并提供切实可行的改进措施，帮助企业消除质量安全隐患。

会上，两家体外诊断试剂生产企业结合自身具体的经验做法，分别从合规体系建设、全流程质量管控、人员与质量文化、注册体系检查过程中的注意事项、质量体系持续改进等角度就如何做好企业质量管理体系作交流分享，为其他企业提供可借鉴的经验。

南通检查分局、审评核查南通分中心督促企业及时开展有效自查，定期组织务实培训，重视质量文化引领，强化关键岗位人员履职责任，深入学习并严格遵守相关法律法规，确保产品生产全过程合规；下一步，将继续加大监督检查力度，加强风险排查和会商，着力防范化解体外诊断试剂生产环节风险隐患，切实保障人民群众用械安全。